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　　对3~5个在洁净区工作人员的手和洁净区的物体表面按要求进行抽样，具体方案如下：

　　公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％ 84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。

　　公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％ 84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，IM电竞网站确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。

　　按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。

　　消毒液一般重复使用2小时后才更换消毒液，因此有必要针对消毒液在使用过程中的效果进行测定。消毒剂在使用过程中，依次按照消毒前、消毒后、2小时后取样进行消毒效果测定。确保消毒液在使用中保持有效性。

　　按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。

　　本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。

　　1. 洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。

　　2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。涉及的消毒液有：0.2％新洁尔灭溶液 、75％乙醇溶液。

　　本品按GB/T15980《一次性使用医疗用品卫生标准》中附录B“物体表面和生产人员手细菌总落数检测方法”进行验证，结果表明此消毒剂用于对洁净区人员手消毒是可行可靠的。

　　选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。至少选取三个测试点进行测试。

　　洁净室消毒前，由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。

　　根据公司制定的《洁净室工艺卫生管理制度》对洁净室进行消毒液消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果验证。由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。

　　消毒液一般重复使用2小时后才更换消毒液，因此有必要针对消毒液在使用过程中的效果进行测定。消毒剂在使用过程中，依次按照消毒前、消毒后、2小时后取样进行消毒效果测定。确保消毒液在使用中保持有效性。

　　待进入无菌室人员根据公司制定的《洁净室工艺卫生管理制度》将右手浸入消毒液，75％酒精消毒液中浸没不少于１分钟，取出后待酒精完全挥发，手干了以后，进行平板采样。受试者手指自然并拢，取湿润的无菌棉签擦拭右手五指屈面指尖至指跟，往返檫试1遍。以无菌操作方式将棉签放入液体培养基中，作为液体消毒后样本。

　　附着菌采样：用“棉签擦拭法”，每个测试点使用一支棉签，擦拭面积约25cm2。

　　消毒液更换周期为1个月更换一次，验证三个周期，以确认消毒液更换频次的有效性。

　　采集的样本分别于培养箱培养 。平板培养基于30～35℃培养24小时。观察结果。见附录。

　　2)人员手：随机对洁净区内的工作人员进行消毒前、消毒后和工作2h后的手进行抽样

　　2)物体表面：随机对洁净区的物体表面进行消毒前、消毒后和工作过2h后的物体进行抽样

　　对3~5个在洁净区工作人员的手和洁净区的物体表面按要求进行抽样，具体方案如下：

　　1)人员手：随机对洁净区内的工作人员进行消毒前、消毒后和工作2h后的手进行抽样

　　2)物体表面：随机对洁净区的物体表面进行消毒前、消毒后和工作过2h后的物体进行抽样

　　5.2.1 可接受标准：GB/T15980《一次性使用医疗用品卫生标准》

　　在使用现场随机选定受试者，抽样数5人。消毒前，受试者双手手掌相对、搓擦5分钟以上，手指自然并拢，用湿润的无菌棉签擦拭左手五指屈面指尖至指跟，IM电竞网站往返檫试1遍。

　　6.3对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”（见“附表3”）。

　　1. 洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液为：0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。

　　本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。

　　1. 洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。

　　2. 洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。涉及的消毒液有：0.2％新洁尔灭溶液 、75％乙醇溶液。

　　附着菌采样：用“棉签擦拭法”，每个测试点使用一支棉签，擦拭面积约25cm2。

　　消毒液更换周期为1个月更换一次，验证三个周期，以确认消毒液更换频次的有效性。

　　采集的样本分别于培养箱培养 。平板培养基于30～35℃培养24小时。观察结果。见附录。

　　按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。

　　按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。

　　待进入无菌室人员根据公司制定的《洁净室工艺卫生管理制度》将右手浸入消毒液，75％酒精消毒液中浸没不少于１分钟，取出后待酒精完全挥发，手干了以后，进行平板采样。受试者手指自然并拢，取湿润的无菌棉签擦拭右手五指屈面指尖至指跟，往返檫试1遍。以无菌操作方式将棉签放入液体培养基中，作为液体消毒后样本。

　　2. 洁净室人员手部消毒使用的消毒液为：0.2％（1:500）新洁尔灭溶液 、75％乙醇溶液。

　　3.由于消毒液消毒效果作用时间短，所以洁净控制区内裸手接触产品的操作人员每间隔2小时应对手进行再一次消毒，每天下班后需对洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具进行清洁消毒。

　　选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。至少选取三个测试点进行测试。

　　洁净室消毒前，由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。

　　根据公司制定的《洁净室工艺卫生管理制度》对洁净室进行消毒液消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果验证。由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。

　　5.2.1 可接受标准：GB/T15980《一次性使用医疗用品卫生标准》

　　在使用现场随机选定受试者，抽样数5人。消毒前，受试者双手手掌相对、搓擦5分钟以上，手指自然并拢，用湿润的无菌棉签擦拭左手五指屈面指尖至指跟，往返檫试1遍。

　　本品按GB/T15980《一次性使用医疗用品卫生标准》中附录B“物体表面和生产人员手细菌总落数检测方法”进行验证，结果表明此消毒剂用于对洁净区人员手消毒是可行可靠的。