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　　4..《传染病防治法》第二十一条规定，卫生防疫机构在接到某些传染病疫情报告后，应立 即报告当地卫生行政部门，当地卫生行政部门应立即报告当地政府和上级卫生行政部门及国务院卫生行政部门。下列五组疾病中，哪一组是符合规定的B

　　7.血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2～6℃冰箱中至少应保存多少天D

　　8.对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况，依法享有定期考核权的单位是B

　　10.黄某2001年10月因医疗事故受到吊销医师执业证书的行政处罚，2002年9月向当地卫生行政部门申请重新注册。卫生行政部门经过审查决定对黄某不予注册，理由是黄某的行政处罚自处罚决定之日起至申请注册之日止不满B

　　13.某男青年婚前医学检查时发现患有梅毒。该青年对这一诊断结论有异议时，可以D

　　14.那些人群不得从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作D

　　A.虽有诊疗护理错误，但未造成病员死亡、残废、功能障碍的B.由于病情或病员体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果的C.在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的D.发生难以避免的并发症的17.对于生产经营不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品的，应给予的处罚中，下列哪项不包括在内C

　　18.某患者手术中输血后发生溶血反应，由于发现及时，抢救得当，病员转危为安。经调查发现，系血库工作人员甲将血样试管搞错，导致定错血型．发生溶血反应。甲的行为违反了《临床输血技术规范》的C

　　A.超过保质期限的B.被有毒、有害物质污染的C.掺假的D.有特定保健功能的食品

　　22.根据《医疗事故处理条例》规定，医院对参加事故处理的患者近亲属交通费、误工费和住宿费的损失赔偿人数不超过A

　　B.违反医疗护理规章的，卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、终止注册直至取消注

　　册C.违反技术规范的，卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、终止注册直至取消注册

　　D.行为造成医疗事故的，由卫生行政部门予以警告、责令改正、终止注册直至取消注册

　　26.某青年在筹备结婚过程中，因多日劳累，患化脓性扁桃体炎。医生在为其诊察中同时发现患有淋病。患者住院四天，扁桃体炎痊愈出院，医生嘱其充分休息。按照母婴保健法，该青年B

　　28.医疗保健机构经县级以上地方人民政府卫生行政许可，可开始以下母婴保健技术服务D

　　A.卫生质量不符合卫生标准和卫生要求而继续营业的B.因违反条例而造成危害健康事故的C.造成人身残废、死亡等严重后果的D.对检举、揭发人打击报复情节严重的33.婚前医学检查包括对下列疾病的检查D

　　42.医师在执业活动中违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的责令暂停执业活动，暂停期限为C

　　43.对定期考核不合格的医师，暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的D

　　47.某县发生医疗事故争议，需进行医疗事故技术鉴定，负责首次医疗事故鉴定工作的组织应该是D

　　51.当传染病暴发、流行时，经省、自治区、直辖市政府决定，可以对其实行封锁的地区是C

　　A.用人单位负责人无需接受职业卫生培训B.劳动者上岗前应进行职业病卫生培训

　　A.新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作

　　58.卫生行政诉讼，是人民法院对卫生行政执法机关的具体执法行为进行审查，并要做出判决或裁定。该审查主要是A

　　3、准予注册：收到申请之日起30日内，审核。变更注册----申请之日起30日内

　　4、不予注册：自处罚决定之日起至申请注册之日止：(1)刑罚不满二年(2)吊销不满二年

　　5、注销注册：(1)死亡或者宣告失踪，(2)受刑事处罚的，(3)受吊销医师执业证书行政处罚的，(4)考核不合格，暂停执业活动期满，再次考核不合格(5)中止执业满二年。

　　6、被注销有异议-----通知之日起15日内，7、不予注册有异议-----15日内上诉

　　1、医师权利：是被动的，是应得的1）在注册的执业范围内．进行医学诊查、疾病调查、医学处置、IM电竞网站出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案。

　　2）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件。

　　7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。

　　2）树立敬业精神，遵守职业道德．履行医师职责，尽职尽责为患者服务。（医德）

　　3、患者的权利 ：1）生命权—便利，获得条件，接受条件，质量2）身体权3）知情同意权

　　1）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的。（法律责任是法规部分考

　　14）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的。

　　11）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时不服从卫生行政部门调遣的。不服从；

　　12）患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报2．未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十一节医疗机构管理条例

　　1、医疗机构执业登记：床位不满100张--每年校验1次大于100张---每三年校验1次

　　1）取得：1.《医疗机构执业许可证》，2.诊疗科目，3.诊疗时间4.收费标准----挂于明显处(开

　　2）不得擅自扩大业务范围---核准登记的3）不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

　　医疗事故核心：必须在医院发生;违规在前，出事在后;只要没有违规绝对不形成医疗事故

　　凡是没有经过卫生局批准的都是非法行医：无执业许可证、有证但超范围执业、聘用非卫生技术人员。

　　3）三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的4）四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。

　　医疗机构应当12小时内向所在地卫生行政部门报告：导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故、3人以上人身损害后果

　　3、尸检时间：４８小时内进行；具备尸体冻存条件的，可以延长至７日(在停尸房最长不超过2周)。死者近亲属同意签字

　　提出尸检：（医学会受理）5天内---准备材料，上交材料---10天，45天—出据鉴定书;鉴定部门：医学委员会；审核部门：卫生局

　　专家鉴定组人数为单数，涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的(1/2)。当事人不服,重新鉴定要在15日内提出

　　4、不属于医疗事故的情形（紧急情况，不可抗拒力）：1）抢救垂危患者生命2）患者体质特殊 3）无过错输血4）因患方原因延误诊疗导致不良后果5）因不可抗力造成不良后果;

　　1）残疾生活补助费：30年；60周岁以上---15年，70周岁以上—5年

　　3）精神损害抚慰金：死亡--不超过6年。残疾---不超过3年。不超过2人。

　　5）属于医疗事故赔偿的，患者住院期间需要专人陪护的，其陪护费按照医疗事故发生地(上一季度)职工年平均工资计算

　　2、终止妊娠1）胎儿患严重遗传性疾病的。2）胎儿有严重缺陷的。3）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。

　　3、处方保存：保存期限(普通-白色)---1年；第二类精神药(白色-精二)—2年； 品和第一类(红色--麻、精一)---3年。

　　处方颜色：品处方----淡红色。急诊处方----淡黄色。儿科处方---淡绿色。普通处方--白色

　　助理医师处方权--乡级卫生医院以下:要尽量写中文,阿拉伯数字;麻醉必须培训考试合格才能开

　　3、包装、储存、运输----必须符合国家规定的卫生标准和要求，否则罚款1万以下。

　　输血前至少要2名医务人员核对,输血记录单贴在病例里面,把输血袋送到血液科保留一天;

　　记忆：丙类:一黑（黑热病）一红（急性出血性结膜炎），两风（麻风，风疹）两虫（包虫病，丝虫病），三流行（流感，流行性腮腺炎，流行性和地方性斑疹伤寒）;黑红两风两虫三流行

　　乙类(甲型H1N1流感、非典、肺炭疽…..)传染病，采取甲类预防、控制措施;

　　预防接种异常反应:各方均没有过错,由人民政府赔补偿费;对传染病病人和疑似传染病病人，应当采取就地隔离、就地观察、就地治疗的 5第二十四节突发公共卫生事件应急条例

　　7、不正当竞争（回扣）---罚款20万----工商局(管药厂)，吊销药品生产许可证----药监局(药厂)

　　伪药：和有限期有关的医院对医院的医疗废物作用只能暂时封存: 露天放置医疗废物，暂存时间不超过2天;如果污染了环境有环保局管

　　卫生法学是自然科学和社会科学相互渗透交融的一门新兴边缘交叉学科。从医学角度看。它属于理论医学范畴。而从法学角度看，它是法律科学中一门有关医药卫生问题的应用学科。卫生法学是研究旨在保护和增进个人和人群健康的卫生法律、法规及其发展状况和发展规律的一门法律科学。

　　卫生法是指由国家制定或认可，并以国家强制力保障实施的，调整在保护人体生命健康活动中所形成的各种社会关系的法律规范的总和。是我国社会主义法律体系的一个组成部分。卫生法有狭义和广义之分。

　　1、狭义的卫生法，仅指由全国人民代表大会及其常务委员会所制定的卫生法律。

　　2、广义的卫生法，除包括狭义的卫生法律外，还包括被授权的其他国家机关所制定和颁布的卫生法规、规章，以及宪法和其他规范性法律文件中有关卫生的条款和规定。

　　1、卫生组织关系，指由有关法律文件所规定的各级各类医疗卫生组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围以及权利义务关系等。

　　2、卫生管理关系，指国家卫生行政机关及其他有关机关，根据国家相关法律的规定，采取行政的或其他手段，在对卫生工作进行组织、领导、监督、评估等活动中与企事业单位、社会团体及公民间形成的权利义务关系。

　　3、.卫生服务关系，指医疗卫生保健组织在向社会提供卫生咨询指导、医疗预防保健服务过程中，与接受服务者所结成的一种平等主体间的权利义务关系。

　　4、国际卫生关系，指我国各级卫生行政机关、医疗卫生保健组织及其他机关、企事业单位、社会团体和个人，在共同遵守我国缔结和加入的有关卫生方面的国际条约和国际公约时，与其他相关的卫生国际组织和个人之间所产生的权利义务关系。

　　卫生法的基本原则（Fundamental principle of health law），是指体现在各种卫生法律、法规之中的，对调整保护人体生命健康而发生的各种社会关系具有普遍指导意义的准则。

　　保护人体生命健康，是我国一切卫生工作和卫生立法的根本宗旨和最终目的。根据这一原则，我国每个人都依法享有改善卫生条件，获得基本医疗保健的权利。

　　预防为主是我国卫生工作的根本方针，它是卫生立法及司法必须遵循的一条重要原则。预防和治疗，是医疗卫生保健工作的两大基本组成部分，是有机联系，不可缺一的两个方面。在这两个方面中，预防显得尤为重要。

　　新民网据香港文汇报2007年11月9日报道 前中央、国务院副总理11月8日在上海作讲座时，描述退休后的生活，用“健身健脑，读书写作”作了概括。打网球是同志喜欢的运动之一，由于运动量大，打网球三刻钟到一小时就可以满头大汗。他风趣地说，晚年坚持体育锻炼、保持身体健康的好处是“自己不受罪，家人不受累，节省医药费，有益全社会”。

　　生命科学是当今世界科技发展最活跃、最重要的领域之一，它将不断给医学发展以巨大的动力，使人类对自身生命现象和疾病本身的认识不断进入新的阶段。

　　小资料：一人生病拖穷一家 2002年9、10月间，中国人民大学和南开大学组织的一次对全国100个城市低保工作的调查显示，疾病正成为城市居民致贫的头号因素。

　　9月23日到10月23日，中国人民大学和南开大学的60多名师生逐户走访了100个城市的2660户低保对象，对10000户家庭进行信函问卷抽查。

　　人民大学课题组的报告说，66．2％的低保家庭有人患大病或慢性病，很多人因病丧失劳动能力，因治病还欠下不少外债。在南开大学师生走访的12个省1000多户低保家庭中，仅30％的家庭没有病人，有一个病人的占到58．5％，两个或两个以上的占10．4％。

　　这是指在对疾病的诊疗护理中，要正确处理中国传统医学和西方医学的关系，要认真学习现代医学，努力发展和提高现代医学的科学技术水平。同时还必须努力继承和发展祖国传统医学遗产。

　　这是指卫生行政机关或国家授权的卫生职能部门，对管辖范围内有关单位和个人执行国家颁布的卫生法律、法规、规章、条例、办法和标准情况予以监察督导。

　　2006年中央台科学频道《走进科学》栏目，在播发几个经络实验，很有意思：

　　（1）人的12条经络，西医解剖看不见，摸不着。但中国中医研究院针灸研究所，按《黄帝内经》的经络走向，来测定电阻值。发现经络上的电阻都很低。

　　（2）用自动仪器锤击“足少阴肾经”及其手臂上的其他部位，根据画面和录音，可以明显有区别。即，锤击在经络上的声音响而脆。

　　（3）人体实验：在某男子的部分穴位上注射微量同位素放射物质，以作同位素显踪，照片显示，发现注射过的穴位确实按照《黄帝内经》上的经络走向连接起来了。

　　上述实验证明，中医理论所说的经络是“气血”运行的载体，确实存在。当然，不是西医所理解的血管神经。

　　这是指卫生工作必须做到政府领导、部门配合、社会支持、群众参与，使医疗卫生事业成为全民的事业。这一原则反映了卫生工作的社会性，有利于增强社会全体成员的参与意识和责任感。

　　所谓患者权利自主原则，是指患者自己决定和处理卫生法所赋予的患者权利。二十世纪七十年代以来，卫生法发生了一个新的变化，即许多国家越来越重视患者权利的保护问题，有的甚至制定了专门的患者权利保护法，如荷兰、丹麦、美国等。在我国，维护病人权利，尊重患者自主意识，同样有它的必然性。

　　卫生法的特征（Characteristics of health law）是卫生法的本质的外化，是卫生法区别于其它部门法的标志。

　　（1）卫生法调整内容的广泛性和调整对象的多样性、综合性，决定了其调节手段具有多样性。卫生法的基本任务，是经由各种卫生规范与制度，确保医疗卫生的正常发展，进行医疗卫生事业的有效管理，从防病治病进而维护人类的生命健康，以及惩处在医疗卫生活动中发生的一些危害人的生命健康的违法行为。

　　（2）广泛性和综合性这是指卫生法调整内容的广泛性和调整对象的综合性以及其渊源体系的多元性之特征。首先，我国卫生法调整的内容非常广泛，它几乎涉及到了社会生活的各个领域和方面；第二，卫生法调整对象的综合性；第三，卫生法的渊源体系具有多元性；第四，卫生法的调节手段具有多样性。

　　比如随着医学科学发展，对于人体需要法律调整和规范我国制定了《人体条例》。相关内容如下：

　　第二条 在中华人民共和国境内从事人体，适用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。

　　本条例所称人体，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。

　　第三条 任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。

　　公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。

　　第十条 的接受人限于捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。

　　第十一条 医疗机构从事人体，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体诊疗科目登记。

　　（三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体的医学专家不超过委员人数的1/4；

　　卫生法的科学性和技术规范性，一方面要求人们要了解卫生法的具体内容，另一方面要求人们要具有一定的医学知识，否则，就无法熟悉卫生法，遵守卫生法和适用卫生法。

　　这是指卫生行政机关或国家授权的卫生职能部门，对管辖范围内有关单位和个人执行国家颁布的卫生法律、法规、规章、条例、办法和标准情况予以监察督导。

　　这是由卫生法的立法宗旨和根本任务所决定的。虽然卫生法同其他法律一样具有阶级性，其制定必须体现统治阶级的共同利益和意志，但就它规范的具体内容而言，也反映了其他阶级、阶层和各界人士的利益和意志。防病治病、卫生健康是全人类所面临的共同问题，也是全人类的共同利益所在。

　　卫生法由于是行政法的一部分，因此其权威性主要是指卫生法在卫生行政监督管理中的权威性。表现在的卫生法律法规中都规定了“国家卫生监督制度”、“卫生许可”或“资格认证”制度及“报告”或“申报”制度等，体现了卫生法中国家单方面意志的表达。各种卫生法对国家卫生行政机关所规定的权利性条款远远多于义务性或责任性条款，与此相反，对管理相对人所规定权利性条款则远远少于义务性条款。这种权利与义务的“不平衡”性也说明了卫生法的权威性。同时，还表现在卫生法律责任中，对管理相对人违法行为的严厉处罚。

　　卫生法的渊源是卫生法律规范的具体表现形式，以及由于这些形式的权威性质而具有的相应的法律效力。我国卫生法的渊源主要有以下几种： A、宪法。

　　宪法是全国人民代表大会制定的根本，宪法中有关卫生方面的规定，是我国卫生法的立法依据，也是我国卫生法的重要渊源。B、卫生法律。

　　卫生法律是指由全国人民代表大会或其常委会制定颁布的卫生法律规范。其效力仅低于宪法，可分为两种：一是由全国人民代表大会制定的卫生基本法，目前我国还未制定卫生基本法。二是由全国人民代表大会常务委员会制定的卫生基本法律以外的卫生法律，现已有《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和**婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》。C、卫生行政法规。

　　卫生行政法规是指由国务院制定发布的有关卫生方面的专门行政法规，其法律效力低于卫生法律。

　　地方性卫生法规是指省级人民代表大会及其常务委员会，省会所在地的市或经国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常务委员会依法制定和批准的，可在本行政区域内发生法律效力的有关卫生方面的规范性文件。卫生自治条例与单行条例是指民族自治地方的人民代表大会依法在其职权范围内根据当地民族的政治、经济、文化的特点，制定发布的有关本地区卫生行政管理方面的法律文件。E、卫生行政规章。

　　卫生行政规章是国务院卫生行政部门在其权限内发布的有关卫生方面的部门规章，其效力低于宪法、卫生法律和卫生行政法规。F、地方性卫生规章。

　　地方性卫生规章是指省、自治区、直辖市以及省会所在地的市或经国务院批准的较大的市的人民政府，依法在其职权范围内制定、发布的有关本地区卫生管理方面的卫生法律文件。地方性卫生规章仅在本地方有效，其法律效力低于宪法、卫生法律、卫生行政法规和地方性卫生法规，且不得同卫生部制定的卫生规章相抵触。

　　法的渊源，是法的具体外部表现形态，指法由何种国家机关制定或认可，具有何种表现形式或效力等级。

　　一个国家的根本法。规定国家性质、政权形式、经济制度、公民的基本权利与义务、国家机构的法律。

　　中华人民共和国中央人民政府。中国最高国家权力机关的执行机关，中国的最高国家行政机关。

　　卫生国际条约是指我国与外国缔结的或者我国加入并生效的有关卫生方面的国际规范性法律文件。依我国宪法和有关法律的规定，除我国声明保留的条款外，这些条约均对我国产生法律约束力，是我国卫生法的渊源之一。

　　单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可办理其他手续。申请时应当提交下列文件：

　　不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；床位在100张以上的医疗机构和专科医院向省级人民政府卫生行政部门申请。

　　任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记，不得向社会开放。医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；不得使用非卫生技术人员从事卫生技术工作；按医疗机构执业规则执业。

　　医疗广告必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众，内容仅限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、服务商标、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、通信方式等。

　　⑤利用患者或者其他医学权威机构、人员和医师的名义、形象或者使用其推荐语言进行宣传；

　　医疗急救机构是指在各级卫生行政部门统一领导下实施急诊抢救工作的各级急救站（中心）和医院的急诊科（室）。

　　城市应逐步建立健全以急救中心、急救站、医院急诊科（室）、街道卫生院、群众性基层卫生组织（红士字会卫生站、防治站）相结合的医疗急救网络。

　　农村医疗急救工作，主要由县医院急诊科、乡镇卫生院急救室和村卫生室（所）为主体的医疗急救网络负责。县医院急诊科（室）应成为全县医疗急救的基地和技术指导中心。

　　1.急救中心站（站、分站）与医院急诊室分工负责全市的急救工作，为此应建立有效协调功能的指挥系统和急救网；

　　2.遇有重大灾难、意外事故时，各级急救组织应迅速报告卫生局并立即组织现场抢救和护送伤病员；

　　3.充实急救站、急救室（科）各类骨干力量，配备固定的人员编制，提高应急能力；

　　4.急救站应有比较现代化的交通、通讯设备，急诊室（科）的装备与布局要逐步自成系统，采用新设备、新技术，提高抢救成功率；

　　5.加强救护车辆管理，使分散在各医疗单位的救护车统一管理、调动，提高使用率；

　　6.各级急救组织必须建立健全以岗位责任制为中心的规章制度，提高科学管理水平和急救质量等。

　　中外合资、合作医疗机构是指外国（境外）医疗机构、公司、企业和其他经济组织，按照平等的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的医疗机构（以下简称“涉外医疗机构”）。2000年5月15日，卫生部、对外贸易经济合作部发布了《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》。

　　⑤省级以上卫生行政部门规定的其他条件。中方以国有资产参与投资应当经相应主管部门批准，并符合国有资产评估管理的有关规定。

　　1.先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并进行初审，提出初审意见。

　　3.在获得卫生部设置许可后，再向外经贸部提出申请。予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。

　　4.在收到该批准证书之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。

　　5.最后在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。

　　1.卫生部和对外贸易经济合作部在各自的职责范围内负责全国涉外医疗机构管理工作。

　　2.县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药主管部门）和外经贸部门在各自职责范围内负责本行政区域内涉外医疗机构的日常监督管理工作。对于违反《办法》者可根据相关法律、法规和规章予以处罚。

　　3.未经批准私自设立涉外医疗机构或者以合同形式经营诊疗项目的，视同非法行医。

　　1、概念：卫生技术人员：指受过高等或中等医药卫生教育或培训，掌握医药卫生知识，经卫生行政部门审查合格，从事医疗、预防、药剂、护理、医技、卫生技术管理等专业的技术人员。根据业务性质，分为医、药、护、技四大类。

　　1、政治条件：卫生技术人员必须拥护中国的领导，坚持四项基本原则，热爱祖国，遵守宪法和法律，贯彻执行党的卫生工作方针、政策，有良好的职业道德，全心全意为人民服务，积极为社会主义现代化建设贡献力量。

　　（1）医（药、护、技）士的基本条件：了解本专业基础理论，具有一定的技术操作能力；在上级卫生技术人员指导下，能胜任本专业一般技术工作；中专毕业见习一年期满。

　　（2）医（药、护、技）师的基本条件：熟悉本专业基础理论，具有一定的技术操作能力；能独立处理本专业常用专业技术问题；借助工具书能阅读一种外文的专业书刊；中专毕业，从事医（药、护、技）士工作五年以上，经考核证明能胜任医（药、护、技）师职务；大学专科毕业，见习一年期满后，从事专业技术工作二年以上；大学本科毕业，见习一年期满；研究生班毕业或取得硕士学位。

　　（3）主治（管）医（药、护、技）师的基本条件：熟悉本专业基础理论，具有较系统的专业知识，掌握国内本专业先进技术并能在实际工作中应用；具有较丰富的临床或技术工作经验，能熟练掌握本专业技术操作，处理较复杂的专业技术问题，能对下一级卫生技术人员进行业务指导； 在临床或技术工作中取得较好的成绩，或具有一定水平的科学论文或经验总结。能比较顺利地阅读一种外文专业书刊；大学毕业或取得学士学位，从事医（药、护、技）师工作四年以上；研究生班毕业或取得第二学士学位，从事医（药、护、技）师工作3年左右；取得硕士学位，从事医（药、护、技）师工作2年左右，取得博士学位。

　　（4）副主任医（药、护、技）师的基本条件：具有本专业较系统的基础理论和专业知识；了解本专业国内外现状和发展趋势，能吸取最新科研成就并应用于实际工作；工作成绩突出，具有较丰富的临床或技术工作经验，能解决本专业复杂疑难问题或具有较高水平的科学论文或经验总结，能顺利阅读一种外文的专业书刊；具有指导和组织本专业技术工作和科学研究的能力，具有指导和培养下一级卫生技术人员工作和学习的能力；具有大学本科以上（含大学本科）学历，从事主治（管）医（药、护、技）师工作五年以上；取得博士学位，从事主治（管）医（药、护、技）师工作二年以上。

　　（5）主任医（药、护、技）师的基本条件：精通本专业基础理论和专业知识，掌握本专业国内外发展趋势，能根据国家需要和专业发展确定本专业工作和科学研究方向；从事副主任医（药、护、技）师工作五年以上。工作成绩突出，具有丰富的临床或技术工作经验，能解决复杂疑难的重大技术问题或具有较高水平的科学专著、论文或经验总结，能熟练阅读一种外文的专业书刊；做为本专业的学术、技术带头人，善于指导和组织本专业的全面业务技术工作，具有培养专门人才的能力。

　　李某原是温州医学院附属第一医院泌尿外科医师，2005年7月考上了上海医科大学第一临床学院泌尿外科陈教授博士生。李某经常在导师的带领下做相关手术。2007年12月一天，导师突然心梗发作，不巧医院当天给导师安排了一手术。因这例手术不难，李某便替导师做了这例手术，手术很成功！问题：李某可不可以做这例手术，为什么？

　　是依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，包括执业医师和执业助理医师。

　　2、执业医师法 是调整加强医师队伍建设，提高医师职业道德和业务素质，保障医师合法权益和保障人体健康活动产生的各种社会关系的法律规范。

　　《中华人民共和国 执业医师法》，由第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日通过，自1999年5月1日起施行

　　1.医师资格考试制度，国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和助理执业医师资格考试。申请执业医师资格考试的条件：

　　（1）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防或者保健机构中试用期满1年的；

　　（2）取得助理执业医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防或者保健机构中工作满2年的；

　　（3）取得助理执业医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防或者保健机构中工作满5年的。

　　申请助理执业医师资格考试的条件：具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防或者保健机构中试用期满1年的。IM电竞网站

　　国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事相应的医疗、预防、保健业务。

　　③在执业活动中，受吊销医师执业证书的行政处罚，自行政处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；

　　（2）注销注册的规定。医师注册后有下列情形之一的，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：

　　（3）变更注册的规定。医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续。

　　（1）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；

　　（2）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；

　　（7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。

　　女青年秦某于2003年9月在初某陪同下到青岛市人民医院作无痛人工流产手术。手术中主治大夫孙某让八九位医学生进入手术室观摩，初某也随后进入手术室。此时，初某看见秦某躺在手术架上，下身赤裸，处于昏迷状态。而医生则在秦某旁边向医学生讲解着。事发后，双方对手术效果没有异议，但秦某对医院不经同意擅自召集见习医生观摩其流产手术，侵犯其隐私权的行为极为不满，要求医院作出解释并给予赔偿。

　　争论双方观点：医院方面认为，作为教学医院，组织见习医生观摩手术，是出于医学发展和培养医务人员的公益需要，且符合我国法律和国际惯例，因此拒绝赔偿，双方未达成协议。为此，秦某以自己的隐私权受到侵害为由，向青岛市市南区法院提起诉讼，要求被告青岛市人民医院给予精神赔偿2万元，并要求返还支出的医疗费。

　　1.医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者执业类别不相符的医学证明文件。

　　3.医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用品、医疗用毒性药品、和放射性药品。

　　4.医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者家属同意。

　　6.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

　　7.医师发生医疗事故，或发现传染病疫情、或发现患者涉嫌伤害事件、或发现非正常死亡时，都应当及时向所在机构或政府有关部门报告。

　　《执业医师法》规定，国家建立医师工作考核制度。县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。

　　医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或国家有关规定处理。未经批准擅自开办医疗机构行医或非医师行医，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　（1）以不正当手段取得医师执业证书的，卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

　　（2）医师在执业活动中，由于违反卫生行政规章制度或技术操作规范，以及违反上述七项执业规则和泄漏患者隐私而造成严重后果的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的，吊销执业证书。

　　（3）未经批准擅自开办医疗机构行医或非医师行医的，予以取缔，没收其非法所得及其药品、器械，并处10万元以下的罚款；对医师吊销医师执业证书。

　　（4）阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或侵犯医师人身自由，干扰其正常工作和生活尚未构成犯罪的，依照《治安管理处罚条件》的规定处罚。

　　（5）医疗、预防保健机构未依照执业医师法的有关规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。

　　（6）卫生行政部门或者医疗、预防、保健机构的负责人或工作人员违反医师法有关规定，弄虚作假，玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊，尚不构成犯罪的，由卫生行政部门或所在机构依法给予行政处分。

　　（1）《刑法》第335条规定，医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役。

　　（2）《刑法》第336条规定，未取得医师执业资格的人非法行医，情节严重的，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处10年以上有期徒刑，并处罚金。

　　（3）未取得医师执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处10年以上有期徒刑，并处罚金。该类刑事责任在《母婴保健法》中也有规定。

　　（4）《执业医师法》还规定，阻碍医师依法执业、侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或侵犯医师人身自由，干扰其正常工作、生活的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　1993年3月26日，卫生部发布了《中华人民共和国护士管理办法》。护士，是指按《中华人民共和国护士管理办法》规定，取得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册的护理专业技术人员。

　　护士执业者必须通过卫生部统一考试，取得《护士执业证书》。下列人员可免于考试：①高等医学院校护理专业专科以上毕业者；②普通中等卫生（护士）学校毕业者，经省级以上卫生行政部门确认可以免考的。《护士执业证书》由省级卫生行政部门颁发。护士执业考试每年举行一次。

　　获得《护士执业证书》者，可在执业所在地的县级卫生行政部门，申请护士执业注册。护士注册的有效期为2年，可连续注册。中断注册5年以上者，必须按省级卫生行政部门的规定，参加临床实践3个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。有下列情形之一的，不予注册：

　　3.护理专业在校生或毕业生进行专业实习，以及进行临床实践的，必须按照卫生部的有关规定在护士的指导下进行。护理员只能在护士的指导下从事临床生活护理工作。

　　4.护士在执业中应当正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理。遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不场时，护士应当采取力所能及的急救措施。

　　5.护士有承担预防保健工作、宣传防病治病知识、进行康复指导、开展健康教育、提供卫生咨询的义务。

　　7.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人群生命健康的紧急情况，护士必须服从卫生行政部门的调遣，参加医疗救护和预防保健工作。

　　《护士管理办法》规定，未经护士执业注册从事护士工作的，由卫生行政部门予以取缔。非法取得《护士执业证书》的，由卫生行政部门予以收缴销毁。

　　护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范，或拒不履行护士义务者，由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、中止注册直至取消其注册。触及刑律的，按刑法论处。

　　非法阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的，由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚；情节严重、触犯刑法的，提交司法机关依法追究刑事责任。第四讲 食品安全法法律制度概述 立法背景

　　2004年阜阳的劣质奶粉事件 2006年上海的瘦肉精中毒事件 2008年三鹿奶粉事件

　　（一）概念：食品安全法是指在保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全的活动中，所产生的各种社会关系的法律规范的总和。《中华人民共和国食品安全法》

　　（二）法律依据：由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，自2009年6月1日起施行。食品安全法框架

　　3、用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的生产经营；

　　6、供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。案例1

　　某中学是一所寄宿制高中，由于学校没有食堂，很多学生都在校外的小餐馆吃饭。小餐馆的卫生条件不好，学校和家长都很担心。学校为了解决学生就餐的问题，开办了学生食堂，食堂采用了先进的生产设备，并规范了饭菜制作流程。由于食堂仅针对学校的老师和学生，而学校也觉得食堂的饭菜肯定没有卫生问题，就没有办理卫生许可证等证照。问题：学校的学生食堂需要办理餐饮服务许可证么？ 案例2

　　近期，很多小餐馆都向顾客推荐使用“密封消毒餐具”，并称这些餐具都是经过专门的“餐具清洗配送企业”严格消毒的，可以放心使用。但据媒体调查，很多“餐具清洗配送企业”根本就没有卫生许可证，而某地区卫生行政部门的负责人谈到这个“新行业”时表示，卫生部门对所谓的“餐具清洗配送企业”既不予审批发证，也不介入管理。卫生部门仅对餐饮经营企业进行餐具的安全监督和管理。

　　问题：餐具清洗配送，需要受《食品安全法》的约束么？(五)食品安全的监管主体

　　食品安全：食品安全指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

　　（1）无毒无害：正常人正常食用情况下，对人体不会造成危害。无毒无害不是绝对的，允许少量含有，但不得超过国家规定的限量标准。

　　（2）符合应当有的营养要求。包括人体代谢所需要的蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质；还包括食品的消化吸收率和对人体维持正常的生理功能应发挥的作用。（3）对人体健康不造成危害。保证不致人患急、慢性疾病或潜在性的疾病。

　　《食品安全法》第11条规定:国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染及食品中的有害因素进行监测。

　　（1）食源性疾病(food borne diseases)：指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。

　　食源性疾病一般可分为感染性和中毒性疾病，临床上主要表现有腹痛、腹泻、恶心、呕吐、部分病例可伴有发热、乏力等症状，最常见的也最易发生的就包括细菌性痢疾、伤寒副伤寒、食物中毒等。案例3 小球和小禹去吃海鲜庆祝情人节，小禹因为开心胃口大好吃了很多海鲜，不料饭后不久就出现头痛、恶心、呕吐、腹泻等症状，经医生诊断后被确诊为轻度食物中毒。事后，小禹认为是餐厅提供的海鲜有问题，于是拿着医院凭证请求餐厅赔偿。但该餐厅辩称：在当下时节，食用海鲜拉肚子是正常现象，餐厅不承担任何责任。

　　食品及其原料在生产和加工过程中,因农药、废水、污水各种食品添加剂及病虫害和家畜疫病所引起的污染，以及霉菌毒素引起的食品霉变，运输、包装材料中有毒物质所造成的污染的总称。食物污染可分为生物污染和化学性污染两大类。生物性污染是指有害的病毒、细菌、真菌、以及寄生虫污染食品。化学性污染是由有害有毒的化学物质污染食品引起的。

　　（3）食品中的有害因素：食品污染物;食品添加剂；食品中天然存在的有害物质；食品加工、保藏过程中产生的有害物质。

　　2、食品安全评估的内容：对食品和食品添加剂中的生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。风险评估的过程一般包括危害识别、危害描述、暴露评估、风险描述四个阶段。案例4 “红心鸭蛋”事件让社会 “闻蛋色变”。风险评估以“红心鸭蛋”为例，鸭蛋中含有苏丹红，苏丹红是化学性危害（危害识别）；苏丹红学名叫苏丹，主要应用于油彩、汽油等产品的化工合成染色剂。国际癌症研究机构将苏丹红Ⅳ号列为三类致癌物，其初级代谢产物列为二类致癌物，对人可能致癌（危害描述）；“红心鸭蛋”中的苏丹红含量是0.3mg/Kg（暴露评估）；一个普通人每天吃2000个这样的鸭蛋会造成危害（风险描述）。红心鸭蛋

　　（1）制定、修订食品安全标准的依据（2）食品安全监督管理的科学依据 不安全结论

　　（1）有关监管部门采取措施：停止生产经营；告知消费者停止食用。（2）需要制定、修订相关食品安全标准，立即制定、修改。（3）综合分析食品安全状况，提出风险警示。案例5 某乳业公司是全国知名的大型企业，旗下生产液态奶、酸奶、冰激凌、奶酪等多种奶制品。但在2009年食品安全评估专家委员会出具的食品安全评估报告中，该公司的多项产品因含有有害物质而被列为不安全食品。由于不安全奶制品极有可能造成人体健康，于是当地工商管理部门勒令该乳业公司停止生产不安全食品的生产销售。但该公司辩称：其当前的产品都符合旧的食品安全标准，现实中也未出现消费者的身体不适状况，无权停止其销售。问题：该乳业公司多项产品被评估后发现不安全应如何处理？

　　3、食品安全企业标准：本企业生产的食品产品标准、生产过程卫生规范等 案例6

　　某日，小亮从集市买来两斤黄花菜，吃后小亮出现严重不适，送到医院紧急救治才得到缓解。后经卫生局监督检验，小亮食用的黄花菜二氧化硫残留量严重超标。实际上，黄花菜在加工、烘干的过程中，用二氧化硫熏蒸可起到漂白和防腐的作用，但二氧化硫残留量超标的黄花菜能导致食用者的肺部水肿、声门痉挛，甚至窒息死亡。根据卫生部制定的《食品添加剂使用卫生标准》，可以使用焦亚硫酸钠的食品不包括黄花菜，低亚硫酸钠和硫磺可用于“干菜”的制作。但是国家质检总局牵头制定的《全国主要产品分类与代码》规定黄花菜属于“干菜”。问题：应该依据哪个食品安全标准来判断黄花菜的加工过程中能否使用二氧化硫？

　　1、食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；

　　据报道，我国水产品中汞含量平均为0.04mg/kg，占最大残留限量标准的13.3％，平均每人每天从水产品中摄入汞为1.0μg、镉0.5μg、铅2.4μg。

　　“水保病” ——汞中毒会有视力减退、耳聋和四肢麻痹症状，病情严重者甚至会死亡。资料二：

　　食品添加剂：是指为改善食品品质、色香味以及防腐、保鲜加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或天然成分。我国目前允许使用的食品添加剂包括酸度调节剂、增味剂、防腐剂、营养强化剂、食品用香料等种类。资料三：

　　《辅食营养补充品通用标准》2009年3月1日正式实施。据悉，我国新颁布的婴幼儿辅食营养补充品通用标准明确了辅食营养补充品的定义、分类、基本原则，并就其配料、感官指标、营养素含量、卫生指标等技术要求进行了具体规定，同时规定了检验方法及产品标识要求。

　　1、食品生产经营是指一切食品的生产、采集、收购、加工、储存、供应、销售活动。第二十七条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：

　　第一，具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；占地面积：生产车间人均占地面积不少于1.5平方米

　　食品贮存：食品应分类、分架存放，距离墙壁、地面均在10CM以上 距污水池、垃圾场（站）等污染源25m以上

　　第二，具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；清洗消毒设备、设施的大小和数量应能满足需要。餐用具宜用热力方法进行消毒。餐用具清洗消毒水池应专用。

　　采光、照明：加工场所工作面不低于220Lx；其他场所不低于110Lx 通 风

　　自然通风：通风面积与地面面积之比不小于1：16 机械通风：换气量不小于每小时换气三次。通风管道进风口要距地面2m以上，远离污染源和排风口，开口处应设防护罩。

　　第三，有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；（新增）

　　第四，具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

　　第五，餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；

　　第六，贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输； 第七，直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具；

　　第八，食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具；

　　第九，用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准； 案例7 某有限责任公司是一家专门进行食品生产加工的企业，主要从事畜禽加工、蔬菜加工、熟食制作加工，生产圆火腿、午餐肠、儿童营养肠等多个产品。由于最近业务量急速增长，导致某有限公司的生产用水量加大。为了降低成本，该有限责任公司的经理决定从公司工厂附近的河里直接抽取河水来加工食品，河水没有经过任何加工过滤就被直接使用。问题：该公司是否违法？为什么？

　　根据《食品安全法》和《食品企业通用卫生规范》生产用水必须达到生活饮用水的标准饮用水一般包括原料用水、加工用水以及清洗用水，必须符合基本的卫生要求：不含有病原微生物；应经消毒处理；饮用水中的化学物质、放射性物质不得危害人体健康；酸碱度适宜等。第十，使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；

　　1、用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；

　　2、致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；

　　4、腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；

　　6、未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品； 小资料：

　　“三章”：即屠宰场自己加盖的“定点章”“肉品品质检验章”和驻场检疫员加盖的“肉品检验合格章”；

　　“两证”：即屠宰场自己开具的《畜禽产品品质检验合格证明》和驻场检疫员开具的《动物产品检疫合格证》。

　　2、患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

　　健康检查的项目：询问病史及一般检查、X线胸透、肝功及肝炎表面抗原测定、便检

　　接触直接入口食品的工作人员在有下列情形时应洗手：开始工作前、处理食物前；上厕所后、处理生食物后；处理弄污的设施或食品用具后；咳嗽、打喷嚏或擤鼻涕后；处理动物或废弃物后；触摸耳朵、鼻子、头发、口腔或身体其他部位后。

　　（一）食品召回的概念：食品召回是指食品生产经营者按照规定的程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别不安全的食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

　　2008年7月中旬，甘肃等地报告多例婴幼儿泌尿系统结石病例，调查发现患儿多有食用三鹿牌婴幼儿配方奶粉的历史，经相关部门调查，石家庄三鹿集团股份有限公司生产的三鹿牌婴幼儿配方奶粉受到三聚氰胺污染。中国卫生部专家指出，三聚氰胺是一种化工原料，可导致人体泌尿系统产生结石。石家庄三鹿集团股份有限公司8月11日晚则发布产品召回声明称，经公司自检发现2008年8月6日前出厂的部分批次三鹿婴幼儿奶粉受到三聚氰胺的污染，市场上大约有700吨。三鹿集团公司决定立即全部召回2008年8月6日以前生产的三鹿婴幼儿奶粉。

　　（三）食品的检验：检验人独立进行检验工作；检验机构和检验人负责制；不得对食品实施免检；抽样检验不收取检验费。案例9 甲企业专门生产冰激凌，经营状态良好。乙企业是甲企业的老竞争对手，为了损坏甲企业的声誉，乙企业经理打听好今年对甲企业产品进行检验的黄检验员，给黄某红包要求在甲企业检验报告上动手脚。后黄检验员出具虚假的检验结果显示甲企业产品多项不合格。甲受严重影响，后事情败露，甲企业除要求乙企业赔偿外，还向检验机构请求赔偿，但检验机构声称出具虚假检验报告是黄某的私人行为，检验机构概不负责。问题：检验机构出具的虚假报告由谁负责？

　　生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。C、刑事责任

　　第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

　　第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：

　　（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；

　　（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。

　　第八十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：

　　（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；

　　（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；

　　第九十三条 违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格；依法对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除的处分。

　　违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格。

　　案例：清晨骑着摩托车收死鸡，开始了一天工作。询问有没有死鸡？老板每天派出五个人，到养鸡户家去收死鸡，每只病死鸡1元钱，加工成烧鸡卖到9元1斤收来的病死鸡堆满院。老板雇了四个工人开膛剖肚收拾死鸡，工人每天面对发臭死鸡，经常被熏的呕吐。工人正在紧张地工作，退了毛死鸡有的已经变绿变臭，在凉水里浸泡，穿着拖鞋加工死鸡，直接放在地上。经过色素熏蒸的死鸡，看上去居然也很诱人。从死鸡到熏鸡的演变，该案例在生产加工场所、工作人员方面违反了《食品安全法》的哪些规定？ 第五讲 药品管理法律制度

　　（一）药品及药品管理。药品的是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　（三）药品管理活动中的其他相关法律法规。包括：《广告法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《刑法》等法律法规中都有相关的法律规定。

　　（一）药品生产、经营企业的管理。药品生产企业，还必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药品经营企业，药品监督管理部门则按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证，对认证合格的，发给GSP认证证书。

　　1.医疗机构配制的制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。凭医师处方在本医疗机构使用。经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。

　　3.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

　　4.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　（一）药品标准。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

　　地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。

　　（二）新药审批。对于新药的研制，应如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。生产新药的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

　　（三）特殊药品管理。国家对品、、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

　　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

　　（七）生物制品管理。对新生物制品的审批，我国实行国家一级审批制度。新生物制品研制过程一般分为实验研究、小量试制、中间试制、试生产、正式生产等五个阶段。

　　我国实行处方药与非处方药（Over-the-counter OTC）分类管理制度。根据药品的安全性，非处方药又分为甲、乙两类。

　　非处方药是指患者不需要医生处方，不需要在医生指导监督下使用的药品。对于销售甲类非处方药的零售药店，必须具有《药品经营企业许可证》，并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

　　经省级药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药，零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

　　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　直接接触药品的包装材料和容器，必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

　　（二）药品的价格管理。我国对药品价格的管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价相结合的管理方式。

　　1.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　2.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得含有说明治愈率或者有效率的内容，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，不得含有与其他药品功效和安全性比较的内容等。

　　1、生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　2、生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上3 倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　3、未取得上述“ 三证” 而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2 倍数以上5 倍以下的罚款。

　　4、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000 元以上2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　5、药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　6、知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。

　　7、违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5 年内不受理其申请，并处1 万元以上3 万元以下的罚款。

　　8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处2 万元以上10 万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品证明文件。

　　9、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。

　　10、药品检验机构出具虚假检验报告，尚不构成犯罪的责令改正，给予警告，对单位并处3 万元以上5 万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3 万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。

　　11、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

　　12、药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益，尚不构成犯罪的，依法给予处分，没收违法所得。

　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益，尚不构成犯罪的由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。

　　13、药品监督管理部门违反药品管理法规定有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其它责任人员依法给予行政处分：

　　（1）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范认证证书的或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的。

　　（2）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。

　　（4）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

　　14、药品监督管理部门应当履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

　　15、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　1、违反《药品管理法》，造成药品中毒事故的，致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出。

　　2、药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

　　《药品管理法》规定，对生产销售假药、劣药危害人民健康，造成严重后果的依照《刑法》的有关规定，追究单位或个人的刑事责任。

　　1、生产销售假药罪：生产销售者违反国家药品管理法规,明知是假药而进行生产、销售，足以严重危害人体健康的行为。（1）犯罪的构成要件

　　犯罪客观方面：行为人实施了违反国家药品管理法规生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为；

　　判断危害标准——依假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及他人使用假药产生结果的可能性的事实。

　　量刑：犯本罪，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；致人死亡的或对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期或死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金，或没收财产。

　　2、生产销售劣药罪：生产销售者违反国家药品管理法规,明知是劣药而进行生产、销售，对人体造成严重危害的行为。（1）犯罪的构成要件

　　犯罪客观方面：行为人实施了违反国家药品管理法规生产、销售劣药，人体健康造成严重危害的行为；

　　犯罪对象不同：前者为假药，后者为劣药； 犯罪形态不同：前者为危险犯，后者为实害犯。案例分析

　　1、李某开办地下药厂生产脚气灵软膏，销售额为10万，经鉴定属于假药，对治疗脚气根本没效，请问李某的行为该如何界定？

　　3、甲、乙两个人利用某制药厂的车间，生产了大量的假的湖南制药厂的复方干草片，2002年9月，两人找到某医药公司，谎称是真的复方干草片。某医药公司信以为线万的假的复方干草片。两人的行为构成：A：生产、销售假药罪

　　（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

　　（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　　4、有关药品不良反应报告制度的规定有哪些？（答案见本章第四节，二）第六讲 传染病防治法律制度

　　广义的传染病防治法是指由国家制定或其主管部门颁布的，由国家强制力保证实施的，调整预防、控制和消除传染病的发生与流行、保障人体健康活动中所产生的各种社会关系的法律规范的总称。

　　传染病是由各种病原体(包括病毒、立克茨体、细菌、真菌、螺旋体、原虫等)引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。甲类传染病：鼠疫、霍乱。

　　乙类传染病：病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、爱滋病、淋病、梅毒、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、狂犬病、钩端螺旋体病、布鲁氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹伤寒、流行性乙型脑炎、黑热病、疟疾、登革热、肺结核、新生儿破伤风。

　　丙类传染病：血吸虫病、丝虫病、包虫病、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、除霍乱、痢疾伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻。

　　国务院可以根据情况，增加或者减少甲类传染病病种，并予公布；国务院卫生行政部门可以根据情况，增加或者减少乙类、丙类传染病病种，并予公布。2.传染病的防治原则

　　传染病的防治包括管理传染源、切断传播途径、保护易感人群以及对传染病患者的治疗等。

　　疫情报告人分为义务报告人和责任报告人。义务报告人是指发现疫情的任何人，他们在发现传染病病人或者疑似传染病病人时，都应当及时向附近卫生防疫机构报告。责任报告人是指医疗保健人员、疾病控制机构工作人员。他们在发现传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限向当地疾病控制机构报告疫情。并做好病情登记，采取控制传染病传播的措施。

　　《传染病法防治法实施办法》对日常疫情报告时间做出了规定（参见下表）, 在传染病暴发、流行时，责任疫情报告人应迅速向当地卫生防疫机构报告疫情；卫生防疫机构也应当迅速报告上级卫生防疫机构和当地卫生行政部门。甲类及乙类的艾滋病、肺炭疽 城市 城6小时内 12小时内 农村 乡12小时内 24小时内

　　卫生行政部门接到报告后，应立即报告当地政府。省级政府卫生行政部门接到甲类传染病和 发生传染病的暴发、流行的报告后，应于6小时内报告国务院卫生行政部门。

　　2.疫情公布。国务院卫生行政部门公布全国疫情，也可以授权各省级政府卫生行政部门通报和公布本行政区域的疫情。

　　（1）对甲类传染病病人和病源携带者，乙类传染病中的艾滋病病人，炭疽中的肺炭疽病人，予以隔离治疗违者由公安部门协助强制隔离治疗。

　　（2）对艾滋病、肺炭疽以外的乙类传染病病人和丙类传染病病人，根据病情，采取必要的治疗和控制传播措施。

　　（4）对传染病病人、病源携带者、疑似传染病病人污染的场所，物品和密切接触的人员，实行必要的卫生处理和预防措施。

　　2.紧急措施。传染病暴发、流行时，报经上一级地方政府决定，可以采取下列措施：

　　（1）甲类、乙类传染病暴发流行时，县级以上地方政府报经上一级地方政府批准，可以宣布疫区，并对出入疫区的人员、物资和交通工具实施卫生检疫。经省级政府决定，可以对甲类传染病疫区实施封锁；封锁大、中城市的疫区或者跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导

　　乙类其他 丙类 24小时内 24小时内 致中断干线交通或者封锁国境的，则由国务院决定。

　　（3）患鼠疫、霍乱和炭疽死亡的，必须将尸体立即消毒，就近火化。患其他传染病死亡的，必要时应将尸体消毒后火化或者深埋。医疗保健机构、疾病控制机构必要时可以对传染病病人尸体或疑似传染病病人尸体进行解剖查验。

　　1.卫生行政部门。各级政府卫生行政部门对传染病防治工作行使下列监督管理职权：

　　3.传染病管理检查员。传染病管理检查员由各类医疗保健机构设立，并由县级以上地方政府卫生行政部门批准、发给证件。

　　1.违反传染病防治法，有以下行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以罚款；有造成传染病流行危险的，由卫生行政部门报请同级政府采取强制措施。

　　（3）准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作的；

　　2.从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，违反有关规。